In Breve
- Qual è l'obiettivo dello studio INTerpath-001?
- Confrontare l'efficacia del vaccino a mRna Intismeran con il pembrolizumab nel trattamento del melanoma.
- Chi ha condotto lo studio?
- Lo studio è stato condotto dall'Int di Milano in collaborazione con Moderna e Merck.
- Quali sono i risultati principali dello studio?
- I risultati mostrano un miglioramento significativo nella recurrence-free survival e nella distant metastasis-free survival.
L’Int – Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ha ottenuto risultati significativi nello studio internazionale di fase 3 INTerpath-001, randomizzando il numero più elevato di pazienti al mondo, con 82 su 128 sottoposti a screening. Questo studio, condotto su un totale di 1.137 pazienti, è frutto di una collaborazione tra Moderna e Merck e ha confrontato l’efficacia dell’aggiunta del vaccino personalizzato a mRna Intismeran al trattamento con pembrolizumab rispetto all’utilizzo di quest’ultimo da solo.
I risultati hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo in due obiettivi primari: la recurrence-free survival (Rfs) e la distant metastasis-free survival (Dmfs). Questi dati offrono nuove speranze per i pazienti con melanoma completamente asportato chirurgicamente, ma ad alto rischio di recidiva.
Il vaccino è progettato specificamente per i pazienti con melanoma primitivo ad alto rischio, incluse le persone con metastasi nei linfonodi regionali o, in alcuni casi, con singole metastasi a distanza radicalmente asportate. La sua preparazione avviene a partire dal materiale tumorale del singolo paziente: dopo un rigoroso controllo di qualità, il tessuto viene analizzato tramite un algoritmo in grado di identificare fino a 34 neoantigeni. L’mRna che codifica per questi neoantigeni viene quindi incapsulato in nanoparticelle lipidiche per facilitare l’ingresso nelle cellule target. Una volta somministrato, il vaccino stimola l’espansione delle cellule T specifiche contro il tumore e genera una memoria immunologica, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e colpire eventuali cellule tumorali residue.
“La nostra forza è essere stati il centro al mondo con la maggiore esperienza in termini di pazienti all’interno di questo studio”, ha dichiarato Michele Del Vecchio, direttore dell’Unità Oncologia Medica Melanomi dell’Int di Milano. “È una vera terapia personalizzata”, ha aggiunto, evidenziando come il vaccino sia costruito sulle caratteristiche uniche del tumore di ciascun paziente, con l’obiettivo di permettere al sistema immunitario di eliminare eventuali microfocolai metastatici.
Per quanto riguarda la sicurezza, l’aggiunta del vaccino non ha mostrato un aumento significativo della tossicità rispetto al solo pembrolizumab, un aspetto cruciale per un trattamento adiuvante. I dati completi dello studio saranno presentati al congresso ESMO di ottobre a Madrid, e il protocollo prevede un follow-up continuativo per valutare anche la sopravvivenza globale.
“Se questi risultati saranno confermati, questo approccio potrebbe diventare il nuovo standard di cura per il trattamento adiuvante dei pazienti con melanoma ad alto rischio”, ha concluso Del Vecchio, sottolineando l’importanza di una stretta collaborazione multidisciplinare nella gestione di terapie personalizzate di questo tipo.